埃拉菲布拉诺(elafibranor)特殊人群用药

埃拉菲布拉诺(elafibranor)特殊人群用药有哪些注意事项?以下是关于埃拉菲布拉诺(elafibranor)特殊人群用药的问题：

埃拉菲布拉诺(elafibranor)特殊人群用药

1、妊娠

基于动物生殖研究数据，妊娠期间使用埃拉菲布拉诺可能对胎儿造成损害。目前缺乏孕妇使用埃拉菲布拉诺的充分数据来评估其导致重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的风险。妊娠期禁用埃拉菲布拉诺。

2、哺乳期

目前尚无关于埃拉菲布拉诺(elafibranor)或其代谢物是否存在于人乳或动物乳汁中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。由于存在对母乳喂养婴儿造成严重不良反应的潜在风险，建议患者在埃拉菲布拉诺治疗期间以及末次给药后3周内不要母乳喂养。

3、有生育能力的女性和男性

基于动物数据，妊娠期间使用埃拉菲布拉诺可能对胎儿造成损害。对于有生育能力的女性，在开始埃拉菲布拉诺治疗前必须确认患者未怀孕。建议有生育能力的女性在埃拉菲布拉诺治疗期间以及末次给药后3周内，使用有效的非激素避孕措施，或在采用激素避孕时加用屏障避孕法。

4、儿童用药

埃拉菲布拉诺在儿科患者中的安全性和有效性尚未确立。

5、老年用药

未观察到65岁及以上患者与年轻成年患者在埃拉菲布拉诺有效性方面存在总体差异。65岁及以上患者无需调整剂量。由于75岁以上患者使用埃拉菲布拉诺的临床经验有限，建议对此类患者的不良事件进行更密切的监测。

6、肾功能不全

轻度、中度或重度肾功能不全患者的推荐剂量与肾功能正常患者相同。

7、肝功能不全

轻度肝功能不全患者(Child-PughA级)无需调整剂量。埃拉菲布拉诺在失代偿期肝硬化(如出现腹水、静脉曲张破裂出血、肝性脑病)患者中的安全性和有效性尚未确立。不建议在已患有或发展为失代偿期肝硬化的患者中使用埃拉菲布拉诺。监测肝硬化患者是否有失代偿迹象。若患者进展至中度或重度肝功能不全(Child-PughB级或C级)，考虑停用埃拉菲布拉诺。