FDA批准奥普杜拉格用于不可切除或转移性黑色素瘤患者

2022年3月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了奥普杜拉格(纳武利尤单抗和瑞拉利单抗)这一新型固定剂量复方制剂，用于治疗12岁及以上患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。

关于奥普杜拉格

1、药物构成

奥普杜拉格是两种单克隆抗体，由纳武利尤单抗和瑞拉利单抗的固定剂量组合。

2、目标患者

适用于初次治疗的不可切除(无法通过手术切除)或已扩散至身体其他部位(转移性)的黑色素瘤患者。

3、批准依据

基于关键的RELATIVITY-047临床试验的结果。FDA指出该试验显示，与现有标准单药治疗(纳武利尤单抗单药)相比，奥普杜拉格治疗的患者在主要疗效指标上显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

4、给药方式

奥普杜拉格通过静脉输注给药，每四周一次。

5、审批路径

FDA通过加速批准程序批准奥普杜拉格，并曾授予其优先审评资格(2021年9月授予)。

重要安全性提示：药品标签包含关于严重免疫介导不良反应(可能影响肺、结肠、肝、内分泌器官等)和输注相关反应的黑框警告，需要及时识别和管理这些副作用。