埃拉菲布拉诺(elafibranor)注意事项

埃拉菲布拉诺的使用需警惕多项严重风险，包括肌肉损伤、骨折风险、胎儿毒性、肝损伤、过敏反应及胆道梗阻。以下为关键安全性信息及管理建议：

一、埃拉菲布拉诺(elafibranor)注意事项

1、肌痛、肌病与横纹肌溶解

治疗期间(尤其出现新发或加重的肌肉疼痛或肌病症状体征时)考虑定期评估(临床检查和CPK检测)。若出现新发或加重的肌肉疼痛、肌病或横纹肌溶解，应中断埃拉菲布拉诺治疗。

2、骨折

埃拉菲布拉诺治疗组患者骨折发生率为6%，而安慰剂组未报告骨折在埃拉菲布拉诺治疗患者的照护中需考虑骨折风险。根据现行护理标准监测骨健康状况。

3、对胎儿和新生儿发育的不良影响

动物生殖研究显示，妊娠期间使用埃拉菲布拉诺可能致胎儿损害。对有生育能力的女性，开始治疗前必须确认其未怀孕。建议有生育能力的女性在埃拉菲布拉诺治疗期间及末次给药后3周内，使用有效的非激素避孕措施，或在采用激素避孕时加用屏障避孕法。

4、药物性肝损伤

开始埃拉菲布拉诺治疗时获取基线临床和实验室评估，之后根据常规患者管理进行监测。若肝功能检测(ALT、AST、TB和/或碱性磷酸酶[ALP])恶化，或患者出现符合临床肝炎的体征症状(如黄疸、右上腹痛、嗜酸性粒细胞增多)，应中断埃拉菲布拉诺治疗。若重启埃拉菲布拉诺后肝功能再次恶化，考虑永久停药。

5、过敏反应

已报告过敏反应。若发生严重过敏反应，永久停用埃拉菲布拉诺。若发生轻中度过敏反应，中断埃拉菲布拉诺并立即治疗，监测患者直至症状体征消退。若重新用药后过敏反应复发，则永久停用埃拉菲布拉诺。

6、胆道梗阻

完全性胆道梗阻患者使用埃拉菲布拉诺的安全性和有效性尚未确立避免在完全性胆道梗阻患者中使用埃拉菲布拉诺。若怀疑胆道梗阻，应中断埃拉菲布拉诺治疗并根据临床指征进行处理。