吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)FDA说明书注意事项

在服用吡托布鲁替尼时需要注意什么?以下是吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)FDA说明书注意事项:

一、感染风险

1、严重感染

在服用吡托布鲁替尼时可能会出现严重感染，包括细菌、病毒或真菌感染，可能致命。临床试验中，24%的患者出现≥3级感染(如肺炎占14%)，4.4%发生致命感染。

2、预防措施

高风险患者建议接种疫苗并使用抗菌预防药物。出现发热、寒战等感染症状需立即就医。根据感染严重程度减量、暂停或永久停药。

二、出血风险

1、严重出血

3%的患者在服用吡托布鲁替尼期间发生≥3级出血(如消化道出血)，0.3%为致命性出血。

2、手术管理

术前评估需暂停吡托布鲁替尼给药3-7天。

3、监测要求

吡托布鲁替尼联合抗血栓药物时需谨慎，密切观察出血体征。

三、血液学毒性

1、常见表现

中性粒细胞减少(26%)、血小板减少(12%)、贫血(12%)。

2、监测频率

定期检测全血细胞计数。根据中性粒细胞或血小板计数降低程度调整吡托布鲁替尼剂量。

四、心脏毒性

1、心律失常

在服用吡托布鲁替尼治疗的过程中，3.2%患者报告房颤/房扑，其中1.5%为≥3级。

2、高危人群

有高血压或心律失常病史者风险增加。心悸、晕厥、呼吸困难需及时评估。

五、第二原发恶性肿瘤

发生率

9%患者在服用吡托布鲁替尼的期间出现非皮肤癌(如泌尿生殖系肿瘤)，4.6%为非黑色素瘤皮肤癌。日常使用防晒措施，定期皮肤检查。

六、肝毒性

风险提示

在服用吡托布鲁替尼时，可能发生药物性肝损伤(DILI)，需基线及治疗期间监测肝功能。疑似DILI时立即停药。