吡托布鲁替尼FDA获批的适应症是什么?

吡托布鲁替尼FDA获批的适应症是什么?根据吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib，商品名：JAYPIRCA®)的FDA说明书，获批的适应症如下：

一、 套细胞淋巴瘤

1、批准时间

2023年1月27日，吡托布鲁替尼首次获得美国FDA批准上市，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。吡托布鲁替尼适用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗(含一种BTK抑制剂)的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。

2、批准状态

吡托布鲁替尼的适应症基于加速批准程序获批，需通过后续临床试验进一步验证临床获益。

二、 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

1、批准时间

2023年12月1日，获FDA批用于既往接受过至少两种前期治疗(含一种BTK抑制剂和一种BCL-2抑制剂)的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者。

2、批准状态

吡托布鲁替尼此次获批的适应症同样基于加速批准程序获批，需进一步验证临床获益。