司帕生坦(sparsentan)FDA说明书特殊人群用药

以下是关于司帕生坦(sparsentan)特殊人群用药基于FDA说明书的要点摘要：

司帕生坦(sparsentan)FDA说明书特殊人群用药

1、妊娠期女性

动物研究显示司帕生坦(sparsentan)可致严重出生缺陷(颅面畸形、骨骼异常)及胎儿死亡。治疗前、治疗期间每月及停药后1个月需进行妊娠检测。育龄女性在治疗前、治疗期及停药后1个月内必须使用高效避孕措施(如宫内节育器、激素避孕药联合屏障法)。

2、哺乳期女性

无人类乳汁分泌数据，但存在婴儿低血压等潜在风险，司帕生坦(sparsentan)治疗期间及停药后不建议母乳喂养。

3、肝肾功能不全者

肝功能不全这避免使用(Child-PughA-C级均禁用)司帕生坦(sparsentan)，因基线肝酶升高(>3倍ULN)会加重肝毒性风险。

4、肾功能不全

中重度肾损(eGFR<30mL/min/1.73m²)无数据，需谨慎服用司帕生坦(sparsentan)；用药期间定期监测肾功能、血钾及容量状态，警惕急性肾损伤及高钾血症。

5、儿童与老年人

司帕生坦(sparsentan)关于儿童安全性及有效性未建立。老年人(≥65岁)有限数据显示安全性无显著差异，但因多合并其他疾病(如高血压、肾衰)，需加强血压、电解质及肾功能监测。

6、其他特殊人群

育龄男性无直接风险，但REMS项目要求所有患者签署知情同意，理解司帕生坦(sparsentan)风险。

因司帕生坦(sparsentan)有肝毒性和致畸风险，该药仅通过"FILSPARIREMS"项目获取，需医患药房共同注册并遵守监测要求。