索托拉西布(Sotorasib)FDA说明书用药指南

索托拉西布(Sotorasib)是一种口服KRASG12C抑制剂，适用于KRASG12C突变的非小细胞肺癌和结直肠癌治疗。本文将从适应症、用法用量、特殊人群用药及注意事项等方面详细说明其FDA批准的使用指南。

适应症

索托拉西布已获FDA批准用于以下两种适应症：

1、非小细胞肺癌

KRASG12C突变的局部晚期或转移性NSCLC，作为单药治疗用于既往至少接受过一种全身性治疗的成人患者。

2、结直肠癌

KRASG12C突变的转移性结直肠癌，与帕尼单抗联合使用，用于既往接受过特定化疗的成人患者。

用法用量

1、常规剂量

直到疾病的进展或出現了不能耐受的毒性为止，均可口服每日的960mg的药物。

2、剂量调整

(1)首次剂量降低至480mg/日，第二次降低至240mg/日。

(2)出现3-4级不良反应应暂停用药，恢复后采用下一个较低剂量水平。

(3)确诊间质性肺病/肺炎需永久停药。

特殊人群用药

1、妊娠期

动物实验显示胚胎毒性，妊娠期妇女需权衡风险。

2、哺乳期

建议终止哺乳。

3、儿童

目前其安全性及疗效均未明确，故暂不对其予以推荐使用。

4、老年人(≥65岁)

但需对长期的肝肾功能都予密切的监测，不能随意的调整剂量。

用药注意事项

1、漏服

想起时应立即补服；若超过6小时则跳过，次日按常规时间服用。

2、呕吐

无需补服，次日按常规时间服用下一剂。

3、肝毒性

(1)出现3-4级AST/ALT升高需暂停用药。

(2)腹泻

(3)级需暂停用药直至恢复。