奥普杜拉格(Opdualag)FDA说明书用药指南

奥普杜拉格(Opdualag)是FDA批准的首个LAG-3与PD-1双靶点固定剂量复方制剂，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。

1、给药方案

（1）标准剂量：成人及体重≥40kg儿童每4周静脉输注一次，含纳武利尤单抗480mg+瑞拉利尤单抗160mg，输注时间≥30分钟。

（2）剂量调整：固定复方制剂不推荐单独调整成分剂量，仅根据毒性等级决定延迟或终止治疗。严重免疫相关不良反应需永久停药。

2、输注管理

（1）预处理：无需常规预给药，但需备好急救设备应对输注反应。

（2）反应处理：出现输注反应时应中断或减速，严重者永久停药并给予支持治疗。首次输注后需观察至少1小时。

3、特殊人群用药

（1）孕妇：动物研究显示胎儿风险，育龄女性需治疗期间及结束后5个月采取高效避孕。

（2）哺乳期：建议暂停哺乳，因药物是否通过乳汁排泄尚不明确。

（3）儿童：仅限≥12岁且体重≥40kg患者，低龄儿童安全性未确立。

4、不良反应

（1）常见反应：疲劳、皮疹、关节痛等，多数为1-2级，可通过对症处理缓解。

（2）严重反应：包括免疫相关性肺炎、结肠炎等。

5、治疗持续时间

（1）持续用药至疾病进展或出现不可耐受毒性，影像学进展后若临床获益仍可继续治疗。

（2）疗效评估：建议每8-12周进行肿瘤评估，结合临床症状综合判断。

6、禁忌与注意事项

（1）禁忌症：对奥普杜拉格(Opdualag)活性成分或辅料过敏者禁用。

（2）监测要求：奥普杜拉格(Opdualag)用药期间需定期检查肝功能、甲状腺功能及肾上腺皮质功能。