艾拉司群(elacestrant)FDA说明书特殊人群用药

根据FDA说明书，艾拉司群(elacestrant)在特殊人群中的用药要点如下：

艾拉司群(elacestrant)FDA说明书特殊人群用药

1、妊娠期

基于动物研究，ORSERDU可导致胎儿畸形或死亡。育龄女性用药前需确认妊娠状态阴性。女性患者治疗期间及末次给药后1周内需采取高效避孕措施；男性患者若有育龄伴侣，同期需避孕。

2、哺乳期

无关于艾拉司群母乳中药物的安全性数据，治疗期间及末次给药后1周内禁止哺乳。

3、肝功能不全

重度肝损（Child-PughC）禁用；中度肝损（Child-PughB）剂量需减至258mg/日；轻度肝损（Child-PughA）无需调整剂量。

4、生育能力

潜在生育损害，动物研究提示可能影响生育力，育龄人群用药前需评估生育需求。

5、儿童与老年人

儿童未建立安全性和有效性数据，禁用艾拉司群。老年人（≥65岁）无需调整剂量，但≥75岁患者数据有限，需个体化评估。

艾拉司群在特殊人群需严格遵循禁忌（妊娠、重度肝损）和剂量调整（中度肝损），育龄人群及哺乳期患者需落实避孕/禁哺乳措施，老年患者谨慎监测。