埃拉菲布拉诺(elafibranor)FDA特殊用药指南

对于特殊人群来说使用埃拉菲布拉诺治疗需要格外谨慎，一下是关于埃拉菲布拉诺(elafibranor)FDA特殊用药指南。

埃拉菲布拉诺(elafibranor)FDA特殊用药指南

1、肝功能不全患者‌

失代偿期肝硬化患者‌(如出现腹水、静脉曲张出血、肝性脑病)禁用IQIRVO。Child-Pugh A级患者无需调整剂量，但需密切监测肝功能;Child-Pugh B/C级患者应考虑停药。治疗期间若出现肝功能恶化(如黄疸、右上腹痛)，需立即中断用药并评估是否永久停药。药物性肝损伤(DILI)风险‌，需定期监测ALT/AST、总胆红素和碱性磷酸酶(ALP)。

2、妊娠与哺乳期女性‌

动物实验显示Elafibranor可能导致胎儿畸形(如死产、发育迟缓)。用药前需确认未妊娠，治疗期间需采用非激素避孕或屏障避孕法(因可能降低激素避孕药效果)。治疗期间及末次给药后3周内禁止哺乳。

3、老年患者‌

≥75岁患者无需调整剂量，但因临床经验有限，需加强不良反应监测(如骨折、肌肉损伤)。老年患者(75-80岁)的药物暴露量可能较年轻患者更高，需个体化评估。

4、肾功能不全患者‌

轻度至重度肾功能不全(包括未透析患者)均无需调整剂量。但严重肾损患者(eGFR <15 mL/min)需谨慎监测药物不良反应。

5、儿童患者‌

18岁以下患者的安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。

6、育龄期女性‌

用药前需进行妊娠检测，确认未妊娠后方可启治。治疗期间需使用非激素避孕或屏障法避孕(因药物可能降低激素避孕药效果)，并持续至末次给药后3周。