埃拉菲布拉诺(elafibranor)FDA说明书不良反应

埃拉菲布拉诺(elafibranor)是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的PPAR激动剂，其常见及严重不良反应需引起临床重视：

埃拉菲布拉诺(elafibranor)FDA说明书不良反应

1、常见不良反应

(1)代谢与消化系统

体重增加(23%)、腹泻(11%)、恶心(11%)、呕吐(11%)、腹痛(11%)及便秘(8%)较为多见，部分患者可能出现口干(5%)或体重减轻(5%)。

(2)肌肉骨骼系统

关节痛(8%)、肌肉疼痛或损伤(7%)，骨折发生率显著高于安慰剂组(6%vs0%)。

(3)皮肤反应

皮疹(5%)可能伴随瘙痒或其他过敏症状。

2、严重不良反应与风险警示

(1)肌肉损伤与横纹肌溶解‌

可能表现为肌痛、肌病或CPK升高，严重时导致横纹肌溶解伴急性肾损伤(1例报告)。联用他汀类药物时风险增加，需定期监测肌痛症状及CPK水平。

(2)肝功能异常与药物性肝损伤‌

偶见药物性肝损伤(DILI)，表现为ALT/AST升高或黄疸。需基线及治疗中定期监测肝功能，若出现肝炎症状(如乏力、腹痛)应立即停药。

(3)过敏反应‌

包括皮疹、面部肿胀或呼吸困难，多发生于用药后2-30天。轻中度反应需中断治疗，严重者需永久停药。

(4)胆道阻塞风险‌

可能诱发胆囊炎或胆结石(3%报告)，出现右上腹痛或黄疸时应暂停用药并评估。

(5)妊娠与胎儿风险‌

动物实验显示可能致胎儿畸形，育龄女性需确认未妊娠并采取非激素避孕措施。