佐妥昔单抗(zolbetuximab)FDA批准的适应症

佐妥昔单抗(zolbetuximab)FDA批准的适应症是什么？以下是根据FDA说明书整理的佐妥昔单抗(zolbetuximab)获批适应症说明：

佐妥昔单抗(zolbetuximab)FDA批准的适应症

1、FDA批准适应症

佐妥昔单抗(商品名VYLOY®)于2024年10月获美国FDA批准，用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌。

2、生物标志物要求

经FDA批准的检测确认为CLDN18.2阳性(≥75%肿瘤细胞呈中-强膜染色)；HER2阴性(不表达人表皮生长因子受体2)。需联合含氟尿嘧啶和铂类的化疗方案(如mFOLFOX6或CAPOX)，作为成人患者的一线治疗。

佐妥昔单抗(zolbetuximab)关键患者筛选标准

1、排除禁忌

完全/部分性胃出口梗阻综合征患者。有中枢神经系统转移病史者。

2、特殊人群限制

佐妥昔单抗不适用于儿童及青少年。哺乳期女性治疗期间及末次给药后8个月内禁止哺乳。

温馨提示：具体检测方法、化疗方案选择及禁忌详见完整说明书。佐妥昔单抗用药需在专业肿瘤科医师指导下进行。