塞瑞替尼FDA说明书适应症

塞瑞替尼适用于治疗经FDA批准的检测方法确认为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌成人患者。

一、目标患者群体

1、病理类型

转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

2、分子标志物

肿瘤必须携带ALK基因重排(通过FDA批准的伴随诊断检测确认)。

3、分期要求

仅适用于转移性(晚期)疾病，不适用于早期非小细胞肺癌。

二、用药前提

1、检测

用药前必须通过FDA批准的ALK检测明确肿瘤的ALK状态。

2、人群限制

仅限成人患者(18岁以上)，儿童用药的安全性和有效性尚未确立。

塞瑞替尼是ALK阳性转移性非小细胞肺癌的靶向治疗药物，需严格遵循基于生物标志物的精准医疗原则。处方前必须通过合规检测确认ALK状态，并排除非适应症人群。